2024 लेखक: Elizabeth Oswald | [email protected]. अंतिम बार संशोधित: 2024-01-13 00:07
सामान्य तौर पर, निष्क्रिय INDs को क्रॉस-रेफ़रेंस नहीं किया जा सकता। एक नया प्रोटोकॉल, अद्यतन निर्माण जानकारी, आदि प्रस्तुत करने के साथ पुनर्सक्रियन हो सकता है। एक निष्क्रिय IND का पुनर्सक्रियन 30 दिन की समीक्षा घड़ी के अधीन है।
एफडीए द्वारा निष्क्रिय भारत को कब समाप्त किया जा सकता है?
समाप्त: IND को 21 CFR 312.44 में किसी भी कारण से समाप्त कर दिया गया था, जिसमें यह 5 या अधिक वर्षों (21 CFR 312.45 (e)) के लिए निष्क्रिय स्थिति पर था। एक IND को समाप्त नहीं किया जा सकता है जब तक एक पूर्व-समाप्ति पत्र नहीं भेजा जाता है।
अध्ययन समाप्त होने के बाद अप्रयुक्त IND उत्पाद का क्या होता है?
यदि एक IND को समाप्त कर दिया जाता है, तो प्रायोजक IND के तहत की जाने वाली सभी नैदानिक जांच को समाप्त कर देगा और दवा की सभी अप्रयुक्त आपूर्तियों को वापस बुलाएगा या अन्यथाप्रदान करेगा। एक समाप्ति कार्रवाई भारत में कमियों पर या एक भारत के तहत एक जांच के संचालन पर आधारित हो सकती है।
क्या आपको नए संकेत के लिए नए IND की आवश्यकता है?
ऐसी दवा का उपयोग करने वाले अध्ययन जिसे खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) द्वारा अनुमोदित नहीं किया गया है या संकेतों के लिए अनुमोदित लेबलिंग में नहीं है, आवश्यक हो सकता हैएफडीए के साथ एक जांच नया ड्रग ( IND ) आवेदन दाखिल करना। यदि कोई अध्ययन विशिष्ट नियामक छूट मानदंडों को पूरा करता है, तो एक IND आवश्यकता नहीं हो सकता है।
क्या एक IND की समय सीमा समाप्त होती है?
1. अध्ययन प्रगति/सारांश सूचना (जारी) प्रस्तुत करने की समय सीमा: कैनएक IND पतन में समाप्ति?? हालांकि, अनुपालन बनाए रखने के लिए, एक IND प्रायोजक को कम से कम एक वार्षिक प्रगति रिपोर्ट प्रस्तुत करने की आवश्यकता होती है।
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